云南白藥承認(rèn)藥品含有毒材料 存在28例不良反應(yīng)

    大眾網(wǎng)濟(jì)寧2月17日訊（記者 李龍）近日，有媒體報(bào)道稱香港衛(wèi)生署、澳門衛(wèi)生局發(fā)文指令回收五款中成藥，分別為“云南白藥膠囊”、“云南白藥散劑”、“云南白藥膏”、“云南白藥氣霧劑”和“云南白藥酊”，上述產(chǎn)品被發(fā)現(xiàn)含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿。由此，云南白藥繼被爆膠囊水分不合格、含“斷腸散”草烏后，又被推上了產(chǎn)品存質(zhì)量問題的風(fēng)口浪尖。

    云南白藥是云南著名的中成藥，由云南民間醫(yī)生曲煥章于1902年研制成功，原名“曲煥章百寶丹”。對(duì)跌打損傷、創(chuàng)傷出血有很好的療效。1995年，云南白藥被列為國家“一級(jí)保護(hù)中藥”，之后一直由國家衛(wèi)生部絕密為其保存。

    據(jù)了解，此次被香港指令回收的云南白藥系列中成藥均為內(nèi)地制造。對(duì)于產(chǎn)品被召回一事，云南白藥集團(tuán)股份有限公司、云南省食品藥品監(jiān)督管理局、國家食品藥品監(jiān)督管理局均發(fā)文對(duì)藥品的安全性及處方保密問題進(jìn)行公示或說明。2月8日，云南白藥在其官網(wǎng)上發(fā)布了一篇《關(guān)于產(chǎn)品安全性的相關(guān)說明公告》。該份公告雖然聲稱是對(duì)被檢出“烏頭類生物堿”的事件說明，但提及“烏頭類生物堿”的僅有粗略數(shù)句，更多的則是對(duì)其歷史悠久、藥品成分保密的宣揚(yáng)。公告最后一句“作為海外市場一部分的香港、澳門，其銷售收入占公司總體銷售收入比重極小，對(duì)公司經(jīng)營業(yè)績影響甚微”，對(duì)投資者作了如此說明，這或許從另一個(gè)角度可以解釋云南白藥股價(jià)依然堅(jiān)挺的原因。

     香港衛(wèi)生署表示，烏頭類生物堿可能帶有毒性。如不適當(dāng)?shù)厥褂?，可引致口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐及四肢無力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況如呼吸困難和心律失常。

    而據(jù)此次公告，云南白藥承認(rèn)配方中含有烏頭類物質(zhì)，并稱“含有烏頭類成份的藥材毒性與其雙酯型烏頭堿的含量高低有密切關(guān)系。通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿、烏頭原堿，可使毒性大大降低。”2月5日的一份說明中則稱“通過炮制，烏頭堿水解成烏頭次堿并進(jìn)一步水解成苯甲酰烏頭原堿。”而大眾網(wǎng)記者翻閱相關(guān)資卻找不到關(guān)于烏頭次堿的說明，僅有次烏頭堿。而不論是次烏頭堿還是烏頭原堿，均為有毒產(chǎn)品，并且“只能用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)使用，不作其他用途。”

    即使能通過炮制來降低藥品配方中烏頭類物質(zhì)的毒性，但云南白藥的該份公告并沒有明顯的應(yīng)對(duì)香港衛(wèi)生署指令回收原因的解釋：“根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)資料及中藥文獻(xiàn)，有關(guān)中成藥的成分不應(yīng)包含被檢驗(yàn)出的烏頭類生物堿”。“毒性降低”與“不應(yīng)包含”，這屬于兩個(gè)概念。就此，云南白藥集團(tuán)股份有限公司一和姓人員在接受本網(wǎng)記者采訪時(shí)稱，產(chǎn)品被召回的事情云南省食品藥品監(jiān)督管理局與國家食品藥品監(jiān)督管理局均發(fā)布了相關(guān)公告，“一切以公告為準(zhǔn)”。

    該份公告同時(shí)聲稱，“在2010年至2012年間，共生產(chǎn)銷售云南白藥（4g/瓶）1億瓶、云南白藥膠囊（0.25g/粒）17億粒，公司通過主動(dòng)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，三年間共監(jiān)測(cè)到涉及云南白藥和云南白藥膠囊的各類不良反應(yīng)共計(jì)28例，主要表現(xiàn)為皮膚過敏、發(fā)癢等；未監(jiān)測(cè)到嚴(yán)重不良反應(yīng)，產(chǎn)品的有效性和安全性毋庸置疑。”如果不出現(xiàn)此次有關(guān)產(chǎn)品被香港衛(wèi)生署召回事件，公眾是否會(huì)知道3年間有28例消費(fèi)者的不良反應(yīng)？上述和姓人員稱，只有發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)才會(huì)向社會(huì)予以公布，這28例的不良反應(yīng)屬于正常范圍內(nèi)，是不需要向社會(huì)公布的。同時(shí)，該和姓人員告訴記者，雖然銷往不同地區(qū)的產(chǎn)品包裝顏色會(huì)不一樣，但產(chǎn)品的配方是一樣的。

   據(jù)中國廣播網(wǎng)報(bào)道，2003年，廣州暨南大學(xué)華僑醫(yī)院發(fā)生了一起云南白藥中毒搶救無效死亡的案子。事后，法院判決書里面載明了云南白藥含有草烏，患者出現(xiàn)烏頭堿中毒癥狀。

   不論是產(chǎn)品安全性的說明還是其他公告，都會(huì)提到“云南白藥為純中藥制劑，是處方藥（散劑、膠囊劑），需在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥，應(yīng)按醫(yī)囑及說明書使用。”但大眾網(wǎng)記者走訪了幾家大型藥房得知，云南白藥系列藥品均被擺列在0TC專柜，藥店工作人員也表示在銷售時(shí)云南白藥為非處方藥。

    藥品配方屬于國家絕密也似乎成了一把萬能鑰匙。2009年，北京的趙因律師就因?yàn)榉迷颇习姿幊霈F(xiàn)過敏反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)云南白藥里面還含有毒性藥材草烏。趙因律師認(rèn)為，云南白藥沒有在說明書中標(biāo)明草烏成分，侵犯了患者和醫(yī)務(wù)人員的知情權(quán)，未盡到警示義務(wù)。最終，這場訴訟因云南白藥以國家絕密為抗辯理由而被駁回。zgx